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Analisi - Il caso Fluad e il miracolo del vaccino risorto, ma non c' è da rallegrarsi

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  • Analisi - Il caso Fluad e il miracolo del vaccino risorto, ma non c' è da rallegrarsi

    Dal Blog Non Solo Influenza
    di Stefano Prandoni




    A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti.

    L'AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale.
    L’AIFA specifica inoltre che i tre eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino.




    Questo asciutto e stringato comunicato, comparso il 27-11 sul sito dell' Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dà il via ad una vicenda dai contorni surreali destinata ad andare molto al di là della situazione contingente da cui ha preso origine. Un annuncio in sé banale e vorrei dire di routine, come ne compaiono molti sul portale quando si tratta di lanciare un allerta per possibili reazioni avverse a cui segue il sequestro cautelativo di un prodotto medicinale, ma che in genere rimane circoscritto agli ambienti strettamente coinvolti, ditte interessate, punti di vendita e medici prescrittori, in questo caso ha sollevato un polverone di cui ancora oggi si vedono qua e là nuvole sparse che indugiano sospese nell' aria. Il fatto è che il prodotto indiziato non era un ipoglicemizzante o un antiipertensivo, ma un vaccino. Sui vaccini esiste una criticità ed una suscettibilità spinti agli estremi, per cui ogni semplice cenno di qualche novità in questa materia scalda gli animi come nessun altro argomento in campo medico e scatena battaglie veementi. Figurarsi quello che poteva accadere se di mezzo ci sono dei morti, non importa se si trattava di persone ultraottuagenarie con già più di un piede nella fossa: la nota compassata del funzionario dell' AIFA, ripresa dalle agenzie di stampa, ha finito per diventare un caso su cui si sono accesi tutti i riflettori e che ha avuto una risonanza enorme. Tanto più acuti gli allarmi tanto più accese le polemiche che hanno agitato le acque di quei giorni di autunno inoltrato in cui la campagna di vaccinazione stava volgendo stancamente al termine, in un rito che si ripete ogni anno e che trova sempre meno devoti.
    L' influenza non suscita quasi mai di per sé grandi emozioni: gli slogan di inizio stagione sono sempre gli stessi, le raccomandazioni si ripetono immutate nei toni e sono riprese con sempre meno convinzione da parte degli addetti ai lavori e la malattia spesso spaventa meno del vaccino che dovrebbe prevenirla. Del resto anche vaccini con un glorioso passato stanno subendo i contraccolpi di attacchi provenienti da più parti e di una disaffezione crescente. Sui vaccini influenzali basta poco per incrinare un' immagine già fortemente compromessa fin dai tempi della pandemia, quando si è risolta in una burla una minaccia che doveva travolgere tutto e tutti. La notizia dei lotti incriminati è sembrata il colpo di grazia che poteva affossare ogni residua credibilità del prodotto per tutti gli anni in là da venire ma, inaspettatamente, succede qualcosa che fa riacquistare prestigio al vaccino.


    Arriva infatti una stagione che si dimostra una delle più severe degli ultimi anni, caratterizzata da un numero elevato di ammalati, di ricoverati e di deceduti a causa di una nuova ondata del virus H1N1 e di una variante modificata del virus H3N2. A fine stagione il numero assoluto dei casi sarà tra i più alti degli ultimi anni ( più di 6 milioni) con servizi territoriali messi alle strette e con difficoltà a reperire posti letto negli ospedali. Ma quello che crea maggiore sensazione e apprensione tra l' opinione pubblica sono le notizie che riferiscono di casi gravi e di decessi che fanno rivivere il clima della prima stagione pandemica. All' epoca, casi di questo tipo si verificavano con una certa frequenza, ma risultavano sminuiti nella loro portata per voce di solerti portavoci pubblici e annacquati sotto il peso delle polemiche sugli allarmi gonfiati. Il virus H1N1 tornò a manifestarsi in maniera sostenuta anche nella stagione successiva con diversi ricoveri in terapia intensiva e diverse giovani vittime, ma la parola d' ordine era di far dimenticare gli eccessi della stagione precedente, per cui tali notizie hanno avuto poco risalto nella stampa e nella televisione. Nelle successive due stagioni, caratterizzate dal ritorno dei classici virus stagionali, c' è stata una tregua ma il virus ha causato epidemie importanti in altre aree del pianeta, fino alla stagione 2013-14 che è stata testimone di un andamento severo prima nell' America del Sud e poi anche in quella del Nord e, in Europa, nella penisola iberica.
    Questi segnali di un virus ancora rampante avrebbero dovuto invitare a mantenere ancora alta l' attenzione, ma non sono stati considerati.

    Alle prime notizie dei casi gravi che interessavano persone di età non avanzata, alcuni trasferiti d' urgenza presso i centri di cura specializzati nell'ECMO, l' opinione pubblica ha dato segnali di inquietudine e ha cominciato ad interrogarsi sulle ragioni per cui un virus, che era stato declassato dopo gli eventi della pandemia, tornasse a colpire in maniera così severa persone che normalmente non subiscono gravi conseguenze per una malattia considerata “banale”. I nostri vertici sanitari e i nostri esperti si sono trovati a corto di argomenti per giustificare un andamento che ha sorpreso loro per primi ( anche se le premesse in realtà c' erano …) e che sconfessava le tesi, reiterate in più occasioni, del virus come variante innocua dei cugini stagionali.


    A questo punto si verifica il miracolo, grazie al caso Fluad: come Gesù aveva prodotto la moltiplicazione dei pani e dei pesci, così si verifica una lievitazione soprannaturale dei soggetti non vaccinati che fornirà la ciambella di salvataggio a cui si aggrappano in tanti per evitare di dover rispondere e di assumersi in qualche modo delle responsabilità. Ed ecco che la stagione difficile non era dovuta al ritorno tambureggiante del virus H1N1 in sinergia con il ceppo H3N2 presentatosi in veste mutata, in un' azione a tenaglia che non poteva non avere delle conseguenze drammatiche, specie in una popolazione storicamente restia alla vaccinazione quale quella italiana. Nossignori, la stagione sarebbe stata affatto normale, se non fosse stato per tanti ingenui che hanno abboccato alle dicerie fasulle ( che ricordo avevano il marchio AIFA) amplificate dalla stampa.





    Il clamore suscitato dallo scandalo Fluad è stato certamente grande e i suoi effetti avrebbero potuto essere devastanti se si fosse verificato all' inizio della campagna, ma a fine novembre gran parte dei giochi sono già fatti e non sembra logico aspettarsi conseguenze significative. Tanto più che con il trend negativo degli ultimi anni, le percentuali di coperture sono molto basse, con poco più del 50% degli anziani che si sono vaccinati l' anno precedente ( rispetto ad un target del 75%) e livelli sempre più appiattiti verso un misero 10% nei soggetti a rischio al di sotto dei 65 anni, lasciando un barile con scaso materiale da raschiare sul fondo. Ma la realtà viene ribaltata, vediamo in che modo.



    La riscossa del vaccino influenzale



    L' evento cardine è la pubblicazione, ai primi di dicembre, di articoli che danno grande risalto a dei sondaggi tra medici aderenti ad alcune sigle sindacali come SMI e FIMMG, che parlano di fughe di massa delle persone ancora in lista e di un crollo complessivo del 30%, corrispondente a ca 2 milioni di vaccinati in meno. Sono semplici stime basate su un campione ridotto di medici, non basate quindi su dati oggettivi, smentite tra l' altro da valutazioni fatte in seguito sulla base di numeri reali, che riportano cali dell' 8-10%. Ma quelle stime sono destinate a diventare verità incrollabili come neppure i sacri vangeli.


    L' argomento passa poi in secondo piano fino agli inizi di gennaio, quando comincia a manifestarsi in maniera sostenuta l' epidemia di influenza, che presto dilaga facendo registrare i primi casi gravi e fatali. A quel punto il crollo delle vaccinazioni diventa il leitmotiv della campagna (dis)informativa delle nostre autorità e dei vari esperti di volta in volta interpellati.

    Di fronte alle prime situazioni di affollamento degli ospedali ecco che i manager di turno tirano fuori dal cappello il calo del 30%.

    Numeri importanti ( 4 volte superiori a quelli di precedenti stagioni) e primi decessi in Veneto si giustificano, secondo l' assessore alla salute, con la vicenda Fluad, anche se ha il buon senso di citare la presenza di virus più severi.

    Nelle Marche invece unico responsabile è il caso Fluad, così pure in Puglia a Brindisi e in molte altre località.

    Tanti anziani ricoverati ed ecco saltare fuori magicamente il calo del 30%, per bocca del responsabile del dipartimento di geriatria a Roma, anche se dovrebbe sapere che gli anziani vengono colpiti di più dal virus H3N2, che quest' anno è coperto in misura molto ridotta dal vaccino.


    In Friuli, dove si sono verificati dei ricoveri in terapia intensiva, un infettivologo ci spiega che la maggiore aggressività del virus è dovuta al clima e al calo della vaccinazioni.

    Curiosamente a Varese hanno in mano le cifre reali che parlano di un calo di appena il 4%, ma ciò nonostante si parla di drastica battuta di arresto della campagna vaccinale. Anche l' aumento di casi gravi nei bambini è da imputare al calo delle vaccinazioni, che sarebbe addirittura del 25% in questa fascia di età, secondo il responsabile di pediatria del Bambin Gesù di Roma. Qualcuno dovrebbe informarlo che in Italia i bambini hanno storicamente percentuali di copertura infinitesimali.


    Muore una bambina a Padova e la responsabilità è sempre del caso Fluad.


    Più donne incinta a rischio a causa del Fluad secondo il segretario generale del Collegio italiano di medicina materno-fetale ma, viene da chiedersi, quanti aderenti alla sua associazione hanno consigliato la vaccinazione a questa categoria particolarmente esposta?


    Non 2 ma 3 milioni di italiani vaccinati in meno è il terrificante annuncio fatto da un cattedratico in occasione di un convegno della SITI, pari a più del 40% di persone che avrebbero rinunciato a proteggersi rispetto all' anno precedente.


    Chi sono i veri responsabili della situazione, le autorità che non hanno messo sull' avviso, i medici che sono stati tiepidi sostenitori? Macchè, responsabili sono le vittime dell' influenza che hanno rinunciato a vaccinarsi a causa dei presunti morti per il caso Fluad, secondo l' illuminato parere di un esperto del Mario Negri di Milano.


    Ma se la gente non si vaccina non sarà anche a causa dei messaggi che vengono lanciati dai vertici delle nostre istituzioni sanitarie che, come in precedenti occasioni, anche in quest' ultima fanno dichiarazioni rassicuranti in cui viene ridimensionato il numero di casi gravi, sostenendo che sono in linea con gli anni precedenti ( leggi al proposito questo mio articolo) e che dobbiamo ritenerci “fortunati” perché il virus H1N1 non è mutato , mentre deve preoccupare di più la variante americana del virus H3N2 e si associano al coro generale deplorando il calo del 20-30% delle vaccinazioni ?


    Siamo a stagione conclusa e un minimo di buon senso dovrebbe invitare ad essere prudenti nelle dichiarazioni e ad aspettare l' uscita imminente dei dati veri sull' entità del calo, ma il Commissario Straordinario dell' ISS a metà di aprile se ne esce con affermazioni shock su centinaia di decessi in più rispetto allo scorso anno da attribuire al caso Fluad.




    Alla fine escono i dati reali, che dimostrano come ci sia stata si una riduzione, ma molto più contenuta rispetto alle cifre sopra menzionate:

    negli anziani si è passati da un 55,4% al 49% ( un calo del 11,6%) e nella popolazione generale dal 15,6 al 13,6 % (- 13%), con arretramenti non dissimili e semmai inferiori rispetto a quelli registrati negli anni successivi al 2009, a significare una precedente progressiva disaffezione della popolazione nei confronti del vaccini, questo si un dato veramente allarmante. Siamo pertanto ben lontani da cifre spropositate che sono state considerate attendibili dai vari attori della scena sanitaria italiana solo grazie ad un meccanismo per cui più una voce viene ripetuta più acquista autenticità, senza che si sia cercato di riflettere sulla fondatezza della notizia. Ma tale amplificazione è servita a dare una comoda sponda per evitare di spiegare le vere ragioni della stagione severa che abbiamo attraversato. La causa principale è stata la forza dei due virus in campo, in particolare del virus pandemico, che non è diventato un virus stagionale solo perché la pandemia è stata dichiarata conclusa nell' estate del 2010 e che ha continuato in tutti questi anni e in varie parti del mondo a colpire pesantemente le categorie più esposte, in particolare i giovani adulti e le donne in stato di gravidanza. E' mancata in tutti questi anni una seria campagna di informazione che mettesse in guardia questi soggetti nei confronti del virus, ma più in generale è mancata una sensibilizzazione della società nel suo insieme, a partire dai rappresentanti della classe medica, sulle importanti ricadute della malattia influenzale, che non possono essere considerate un problema solo per categorie svantaggiate della popolazione, su cui vanno fatte ricadere le colpe di stagioni negative come quest' ultima. A loro carico oltre il danno anche la beffa di essere accusati di sottostare a paure e pregiudizi, quando da parte di coloro che dovrebbero incoraggiarli viene a mancare l' esempio ( troppi medici che non si vaccinano), la cultura e la convinzione nelle proposte.



    Qualcuno vorrà vedere anche un lato positivo della vicenda. Grazie al caso Fluad i vaccini per l' influenza sono stati talmente esaltati nel corso della stagione che sono risorti come un Lazzaro dei nostri tempi e hanno conquistato uno splendore che mai avevano avuto in precedenza. Probabilmente molti saranno spinti a vaccinarsi nel corso della prossima stagione e le curve potranno segnare un' inversione di tendenza, ma si tratterà di una festa di breve durata in quanto basata su postulati non veritieri che non vanno alla radice dei gravi problemi della nostra sanità pubblica e non colmano i ritardi nella nostra preparazione a gestire le emergenze presenti e future. Se non cambia qualcosa nei prossimi anni, il Lazzaro risorto è destinato a tornare nella tomba.







    Last edited by tetano; June 23rd, 2015, 04:14 AM.
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