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La FDA approuve un vaccin contre la grippe aviaire
Par MICHAEL SMITH
16 novembre 2012
Un comit? consultatif de la FDA a vot? en faveur d'un vaccin contre la grippe aviaire hautement pathog?ne H5N1 qui serait stock? et utilis? en cas de pand?mie.
Par doubles votes de 14-0, le comit? a convenu que l'immunog?nicit? et l'innocuit? du vaccin, fabriqu? au Qu?bec par GlaxoSmithKline, ont suffi ? satisfaire aux normes d'octroi de licences en vertu des r?glements d'approbation acc?l?r?e.
Ces r?gles - ?nonc?es en 2007 - permettent l'approbation rapide d'un vaccin sur la base de marqueurs qui sont susceptibles de pr?dire un b?n?fice clinique. Dans le cas de ce vaccin, baptis? Q-Pan H5N1, le marqueur de substitution a ?t? la r?ponse anticorps mesur?e par une inhibition de l'h?magglutination (HI) test.
Les experts de la grippe ont surveill? la grippe aviaire H5N1 depuis des ann?es, craignant qu'elle mute d'une mani?re qui lui permettrait de se propager aussi facilement chez les humains que chez les oiseaux domestiques et sauvages.
Actuellement, le virus infecte rarement les humains, mais quand il le fait, il est tr?s dangereux. En date du 10 ao?t, selon l'Organisation mondiale de la sant?, il y a eu 608 cas depuis 2003 - dont 359 se terminant par la mort.
Le vaccin Q-Pan H5N1, d?velopp? sous contrat avec le minist?re de la Sant? et des Services humains, se compose d'un vaccin monovalent, inactiv?, fragment? d'antig?ne du virus influenza A/H5N1 et de l'adjuvant Glaxo AS03.
Dans les essais cliniques, les ?v?nements ind?sirables les plus fr?quents ?taient la douleur au site d'injection et de l'enflure, des douleurs musculaires, maux de t?te, de la fatigue, des douleurs articulaires, des frissons et des sueurs, selon des documents d'information pr?par?s par les examinateurs de la FDA personnel.
Les taux de ces ?v?nements ont augment? par rapport ? l'antig?ne H5N1 sans adjuvant ou un placebo salin.
D'autre part, les r?ponses immunitaires ? la vaccination ont ?t? meilleures que pour l'antig?ne H5N1 sans adjuvant.
La FDA n'a pas ? suivre les recommandations de ses comit?s consultatifs, mais elle le fait habituellement.
?Nous attendons maintenant avec impatience la d?cision finale de la FDA plus tard cette ann?e," Bruce Innis, vice-pr?sident de la d?couverte et d?veloppement de vaccins de Glaxo, a d?clar? dans un communiqu?.
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La FDA approuve un vaccin contre la grippe aviaire
Par MICHAEL SMITH
16 novembre 2012
Un comit? consultatif de la FDA a vot? en faveur d'un vaccin contre la grippe aviaire hautement pathog?ne H5N1 qui serait stock? et utilis? en cas de pand?mie.
Par doubles votes de 14-0, le comit? a convenu que l'immunog?nicit? et l'innocuit? du vaccin, fabriqu? au Qu?bec par GlaxoSmithKline, ont suffi ? satisfaire aux normes d'octroi de licences en vertu des r?glements d'approbation acc?l?r?e.
Ces r?gles - ?nonc?es en 2007 - permettent l'approbation rapide d'un vaccin sur la base de marqueurs qui sont susceptibles de pr?dire un b?n?fice clinique. Dans le cas de ce vaccin, baptis? Q-Pan H5N1, le marqueur de substitution a ?t? la r?ponse anticorps mesur?e par une inhibition de l'h?magglutination (HI) test.
Les experts de la grippe ont surveill? la grippe aviaire H5N1 depuis des ann?es, craignant qu'elle mute d'une mani?re qui lui permettrait de se propager aussi facilement chez les humains que chez les oiseaux domestiques et sauvages.
Actuellement, le virus infecte rarement les humains, mais quand il le fait, il est tr?s dangereux. En date du 10 ao?t, selon l'Organisation mondiale de la sant?, il y a eu 608 cas depuis 2003 - dont 359 se terminant par la mort.
Le vaccin Q-Pan H5N1, d?velopp? sous contrat avec le minist?re de la Sant? et des Services humains, se compose d'un vaccin monovalent, inactiv?, fragment? d'antig?ne du virus influenza A/H5N1 et de l'adjuvant Glaxo AS03.
Dans les essais cliniques, les ?v?nements ind?sirables les plus fr?quents ?taient la douleur au site d'injection et de l'enflure, des douleurs musculaires, maux de t?te, de la fatigue, des douleurs articulaires, des frissons et des sueurs, selon des documents d'information pr?par?s par les examinateurs de la FDA personnel.
Les taux de ces ?v?nements ont augment? par rapport ? l'antig?ne H5N1 sans adjuvant ou un placebo salin.
D'autre part, les r?ponses immunitaires ? la vaccination ont ?t? meilleures que pour l'antig?ne H5N1 sans adjuvant.
La FDA n'a pas ? suivre les recommandations de ses comit?s consultatifs, mais elle le fait habituellement.
?Nous attendons maintenant avec impatience la d?cision finale de la FDA plus tard cette ann?e," Bruce Innis, vice-pr?sident de la d?couverte et d?veloppement de vaccins de Glaxo, a d?clar? dans un communiqu?.
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