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Fin de la campagne de pharmacoviligance La plupart des 16 d?c?s signal?s sans lien avec la vaccination

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    Fin de la campagne de pharmacoviligance

    La plupart des 16 d?c?s signal?s sans lien avec la vaccination

    L?AFSSAPS (Agence fran?aise de s?curit? sanitaire des produits de sant?) s?appr?te ? geler ? la fin du mois la base de pharmacovigilance ouverte en octobre dernier pour surveiller les effets ind?sirables m?dicamenteux des vaccins grippaux A(H1N1)v. Fabienne Bartoli (num?ro 2 de l?agence) titre les enseignements d?une campagne innovante qui a ?t? men?e ? marche forc?e et elle annonce au ? Quotidien ? que l?imputabilit? aux vaccins de ? l?essentiel ? des 16 signalements de d?c?s a pu ?tre ? ?vacu?e apr?s enqu?te ?.

    HABITU?S aux interventions sous haute pression m?diatique, les ?valuateurs de l?AFSSAPS ont subi, avec le suivi de pharmacovigilance des effets ind?sirables des vaccins contre la grippe A(H1N1)v, mis en place le 21 octobre dernier, une charge de travail sans pr?c?dent, travaillant ? marche forc?e, mobilis?s y compris le week-end, pr?cise l?adjointe au directeur g?n?ral, Fabienne Bartoli : collationner les signalements en lien avec le r?seau national des 31 CRPV (centres r?gionaux de pharmacoviligance), lancer les ?valuations m?dicales, suivre les enqu?tes de causalit?, autour de tous les effets ind?sirables graves. Sans oublier les imp?ratifs de communication, pour garantir la transparence totale de la pharmacoviligance, avec le bulletin hebdomadaire mis en ligne sur le site de l?Agence chaque mercredi et la participation du DG Jean Marimbert aux points presse minist?riels. Somme toute, la mission de la pharmacoviligance a ?t? ? le mesure d?une campagne de tr?s grande envergure, avec plus de 1 000 centres de vaccination, 10 % de la population fran?aise vaccin?e et un effet-loupe li? ? une grande sensibilit? m?diatique, rappelle Fabienne Bartoli.

    Avec la fin de l??pid?mie et la fermeture des centres, la pression est aujourd?hui retomb?e et les bulletins de l?AFSSAPS sont devenus bimensuels, le dernier ?tant programm? pour le 31 mars. D?s avant les retours d?exp?rience officiels, attendus en France et en Europe ? partir de la fin du mois d?avril, l?heure des premiers bilans a donc sonn?. Avant tout, souligne le bulletin n? 16, ?dit? le 4 mars, ? l?analyse de l?ensemble des signalements port?s ? la connaissance de l?AFSSAPS ne remet pas en cause la balance b?n?fice-risques des vaccins grippaux ?. En outre, ? les effets ind?sirables enregistr?s sont conformes ? ce que les AMM laissaient pr?voir pour des vaccins adjuvant?s, constate Fabienne Bartoli, avec des r?actions au site d?injection ?.
    Au chapitre des effets ind?sirables graves, 118 cas ont ?t? notifi?s chez l?adulte depuis le d?but de la campagne avec Pandemrix, dont 13 d?c?s. Pour Panenza (non adjuvant?), ce sont 23 cas graves qui ont ?t? rapport?s chez l?adulte, dont 3 d?c?s. On totalise 16 morts. ? Pour l?essentiel de ces cas, l?imputabilit? du vaccin a ?t? ?vacu?e, pr?cise Fabienne Bartoli. Il est statistiquement logique, dans un pays o? l?on recense annuellement plus de 500 000 d?c?s, qu?un certain nombre de morts surviennent dans les semaines ou le mois qui suit une injection vaccinale, d?s lors qu?est lanc?e une campagne ? grande ?chelle. ?

    Plusieurs cas en zone grise.

    Les enqu?tes ont parfois n?cessit? des d?lais importants, pour effectuer des examens biologiques complexes et rechercher d??ventuelles maladies g?n?tiques comme facteur d?explication. Ces d?lais ont pu ?tre allong?s en raison des r?gles de proc?dure p?nale, le magistrat instructeur ?tant le destinataire exclusif des analyses r?alis?es. Tel fut le cas pour cet enfant de 9 ans, d?c?d? en d?cembre au Puy-en Velay (Loire), deux jours apr?s une injection. Sa mort, ? la suite d?un arr?t cardio-vasculaire, s?est r?v?l?e sans lien avec le vaccin. Plusieurs cas restent aujourd?hui ? en zone grise ?, dans l?attente de conclusions qui devraient toutes ?tre connues le mois prochain. En tout ?tat de cause, aucune mort subite n?a ?t? d?plor?e sur les sites de vaccination, alors que l?EMEA (European Medicines Agency) en rapporte une dizaine dans l?ensemble de l?UE (bulletin du 10 mars).

    Les effets ind?sirables graves cons?cutifs ? la vaccination contre la grippe A(H1N1)v ne pourront pas faire l?objet, dans l?imm?diat, d?une comparaison avec ceux qui sont rapport?s pour les vaccins contre la grippe saisonni?re : le suivi de ces derniers, apr?s de nombreuses ann?es d?injection sans incident majeur, ne justifie pas en effet la tenue d?un recueil synth?tique.
    Un bilan sera en revanche tir? du mode de recueil innovant qui a ?t? exp?riment? pour la premi?re ? une telle ?chelle : l?ouverture du signalement aux patients. Une ?tude pilote sur la participation des patients ? la surveillance du risque avait ?t? publi?e dans la revue ? Th?rapie ?*. ? C?est ? la demande des associations de patients et en application de la loi HPST, explique Fabienne Bartoli, que nous avons permis aux particuliers de notifier les effets ind?sirables par l?interm?diaire d?un formulaire d?claratif mis en ligne sur notre site. Au total, 25 % des signalements nous sont parvenus par cette voie, 75 % des notifications restant ? l?initiative des m?decins et 70 % provenant du couple professionnel de sant?-laboratoire. Ces notifications des patients concernent les cas non graves, principalement des douleurs au point d?injection. M?me sans validation m?dicale, elles ont enrichi notre base, la plupart d?entre elles pouvant ?tre inclues dans la pharmacovigilance. ? Pour l?adjointe au directeur de l?AFSSAPS, ? plus nous enregistrons de notifications, plus nous sommes performants ?. Quelques pays europ?ens ont aussi ouvert leur suivi de pharmacovigilance aux patients. L?EMEA pourrait statuer avant l??t? sur l?int?r?t de cette extension des proc?dures.

    ? CHRISTIAN DELAHAYE

    * ? Th?rapie ?, 2008 ; 63(5) : 385-392.

    Le Quotidien du M?decin du : 22/03/2010
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