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VACCINATION H1N1 : L?Agence europ?enne du m?dicament rassure sur Pandemrix?
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Actualit? publi?e hier <!-- RSPEAK_START --> EMA
Alors que l?Agence m?dicale su?doise vient d?ouvrir une enqu?te sur les 6 rapports d??v?nements ind?sirables de narcolepsie signal?s en association possible avec le vaccin Pandemrix?, le dernierrapport de pharmacovigilance de l?EMA, rassure sur l'efficacit? et l?innocuit? du vaccin. L?European centre for disease control (ECDC) reprend ?galement ces jours-ci, la publication de ses rapports ?pid?miologiques et d?crit une quasi-absence d?activit? grippale dans les pays de l'UE. <o:p></o:p>
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Le syndrome grippal (SG) et des infections respiratoires aigu?s (IRA) ont ?t? signal?s en tr?s faible intensit? par 19 pays de l?UE. Au cours de la derni?re semaine, un seul cas de SARI ? Syndrome d?infection respiratoire aigu?) sans identification de l'agent pathog?ne. L'OMS signale dans son rapport du 13 ao?t qu?au niveau mondial, la transmission du virus H1N1 reste localement intense dans certaines parties de l'Inde et de Nouvelle-Z?lande. <o:p></o:p>
Rappelons qu?en Europe, la grippe H1N1 a fait 2900 d?c?s. <o:p></o:p>
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Les vaccins europ?ens disposent d?sormais d?une AMM ? compl?te ? : Depuis le 10 ao?t 2010, l?OMS a annonc? la fin officielle de la phase 6 de pand?mie de grippe et le d?but de la p?riode post-pand?mique. Dans ce contexte, le Comit? de l'Agence des m?dicaments humains (CHMP) a recommand? que 3 des vaccins autoris?s et utilis?s durant la pand?mie en Europe re?oivent une autorisation de mise sur le march? (AMM) compl?te permettant leur utilisation en dehors d'une p?riode pand?mique. <o:p></o:p>
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B?n?fice/risque de Pandemrix? : La mise ? jour de l?EMA, est bas? sur les rapports de r?actions ind?sirables aux m?dicaments re?us par EudraVigilance jusqu'au 8 ao?t 2010 et sur au moins 38,6 millions de personnes vaccin?es avec Celvapan, Focetria ou Pandemrix en Europe au 8 ao?t. Lorsque les informations disponibles pour les vaccins autoris?s de mani?re sp?cifique au niveau national est inclus, le total s'?l?ve ? au moins ? 46,2 millions de personnes. Le CHMP a pu r??valuer ainsi le profil b?n?fice / risque de Pandemrixet confirme que le profil b?n?fice-risque de ces vaccins continue d'?tre positifs, la grande majorit? des effets signal?s ? EudraVigilance ?tant consid?r?s comme non graves. <o:p></o:p>
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Efficacit? de Pandemrix? : Sur la base de donn?es ?pid?miologiques, une estimation pr?liminaire de l'efficacit? du vaccin r?alis?e en l'Allemagne, publi?e dans Eurosurveillance, indique pour Pandemrix? une excellente efficacit? sur les personnes ?g?es de 14-59 ans (96,8%, 95% intervalle de confiance (CI): 95,2 -97,9) et mod?r?ment ?lev?e chez les personnes ?g?es de 60 ans ou plus (83,3%, IC 95%: 71,0 ? 90,5. Autres donn?es publi?es par l'?cosse ont fait ?tat d'une VE de 95,0% (IC ? 95% de 76,0 ? 100,0). Les donn?es pr?liminaires provenant de 8 pays (France, Hongrie, Irlande, Italie, Roumanie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni) confirment ?galement l'efficacit? du vaccin contre la grippe H1N1.<o:p></o:p>
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L?Agence su?doise des produits m?dicaux communique actuellement avec les autres agences de sant? europ?ennes pour rechercher d??ventuels effets secondaires similaires intervenus dans d'autres pays.<o:p></o:p>
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Source : EMA? Updates on pandemic safety monitoring-19/08/10 ?, ECDC ? Bi-weekly influenza surveillance overview13/08/10), mise en ligne Yann-Micka?l Dadot, le 20 ao?t 2010
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Alors que l?Agence m?dicale su?doise vient d?ouvrir une enqu?te sur les 6 rapports d??v?nements ind?sirables de narcolepsie signal?s en association possible avec le vaccin Pandemrix?, le dernierrapport de pharmacovigilance de l?EMA, rassure sur l'efficacit? et l?innocuit? du vaccin. L?European centre for disease control (ECDC) reprend ?galement ces jours-ci, la publication de ses rapports ?pid?miologiques et d?crit une quasi-absence d?activit? grippale dans les pays de l'UE. <o:p></o:p><o:p></o:p>
Le syndrome grippal (SG) et des infections respiratoires aigu?s (IRA) ont ?t? signal?s en tr?s faible intensit? par 19 pays de l?UE. Au cours de la derni?re semaine, un seul cas de SARI ? Syndrome d?infection respiratoire aigu?) sans identification de l'agent pathog?ne. L'OMS signale dans son rapport du 13 ao?t qu?au niveau mondial, la transmission du virus H1N1 reste localement intense dans certaines parties de l'Inde et de Nouvelle-Z?lande. <o:p></o:p>
Rappelons qu?en Europe, la grippe H1N1 a fait 2900 d?c?s. <o:p></o:p>
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Les vaccins europ?ens disposent d?sormais d?une AMM ? compl?te ? : Depuis le 10 ao?t 2010, l?OMS a annonc? la fin officielle de la phase 6 de pand?mie de grippe et le d?but de la p?riode post-pand?mique. Dans ce contexte, le Comit? de l'Agence des m?dicaments humains (CHMP) a recommand? que 3 des vaccins autoris?s et utilis?s durant la pand?mie en Europe re?oivent une autorisation de mise sur le march? (AMM) compl?te permettant leur utilisation en dehors d'une p?riode pand?mique. <o:p></o:p>
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B?n?fice/risque de Pandemrix? : La mise ? jour de l?EMA, est bas? sur les rapports de r?actions ind?sirables aux m?dicaments re?us par EudraVigilance jusqu'au 8 ao?t 2010 et sur au moins 38,6 millions de personnes vaccin?es avec Celvapan, Focetria ou Pandemrix en Europe au 8 ao?t. Lorsque les informations disponibles pour les vaccins autoris?s de mani?re sp?cifique au niveau national est inclus, le total s'?l?ve ? au moins ? 46,2 millions de personnes. Le CHMP a pu r??valuer ainsi le profil b?n?fice / risque de Pandemrixet confirme que le profil b?n?fice-risque de ces vaccins continue d'?tre positifs, la grande majorit? des effets signal?s ? EudraVigilance ?tant consid?r?s comme non graves. <o:p></o:p>
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Efficacit? de Pandemrix? : Sur la base de donn?es ?pid?miologiques, une estimation pr?liminaire de l'efficacit? du vaccin r?alis?e en l'Allemagne, publi?e dans Eurosurveillance, indique pour Pandemrix? une excellente efficacit? sur les personnes ?g?es de 14-59 ans (96,8%, 95% intervalle de confiance (CI): 95,2 -97,9) et mod?r?ment ?lev?e chez les personnes ?g?es de 60 ans ou plus (83,3%, IC 95%: 71,0 ? 90,5. Autres donn?es publi?es par l'?cosse ont fait ?tat d'une VE de 95,0% (IC ? 95% de 76,0 ? 100,0). Les donn?es pr?liminaires provenant de 8 pays (France, Hongrie, Irlande, Italie, Roumanie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni) confirment ?galement l'efficacit? du vaccin contre la grippe H1N1.<o:p></o:p>
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L?Agence su?doise des produits m?dicaux communique actuellement avec les autres agences de sant? europ?ennes pour rechercher d??ventuels effets secondaires similaires intervenus dans d'autres pays.<o:p></o:p>
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Source : EMA? Updates on pandemic safety monitoring-19/08/10 ?, ECDC ? Bi-weekly influenza surveillance overview13/08/10), mise en ligne Yann-Micka?l Dadot, le 20 ao?t 2010