Announcement

**Giuseppe** · October 24, 2012, 10:24 AM

Vaccini Novartis: conferenza stampa Ministro Balduzzi ore 17,45 (Min. Salute, 24 ottobre 2012, adattato)

[Fonte: Ministero della Salute, pagina originale: (LINK). Adattato.]

Vaccini Novartis: conferenza stampa Ministro Balduzzi ore 17,45

Comunicato n. 217 - 24 ottobre 2012

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, terr? una conferenza stampa alle 17,45 nella sede del Ministero della Salute (Lungotevere Ripa 1) sulla questione del blocco dei vaccini antiinfluenzali.

Di seguito il testo della nota inviata ad Aifa a tutti i soggetti coinvolti. Le dosi di vaccino oggetto del provvedimento sono 487.738.

IL TESTO DEL PROVVEDIMENTO DELL?AIFA

A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc. Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNIT?, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l'esatta composizione degli aggregati, n? l'impatto del difetto sulla qualit?, sulla stabilit? del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l'efficacia degli stessi

SI DISPONE

a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all'esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNIT?, ai sensi dell'art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poich? i medicinali presentano difetti di qualit? potenzialmente pericolosi per la salute pubblica.

La ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. dovr? assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel pi? breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute ? invitato a verificare l'avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali.

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**Giuseppe** · October 25, 2012, 11:44 AM

Vaccini antinfluenzali: da domani attivo numero 1500 (Ministero Salute, 25 ottobre 2012, adattato)

[Fonte: Ministero della Salute, pagina originale completa: (LINK). Adattato.]

Vaccini antinfluenzali: da domani attivo numero 1500

Comunicato n. 218 - 25 ottobre 2012

Come annunciato ieri in conferenza stampa dal Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, da domani alle 9 sar? attivo il numero gratuito di pubblica utilit? 1500 per fornire direttamente ai cittadini informazioni e risposte sul ritiro dei vaccini antinfluenzali Novartis e sulla campagna di vaccinazione.

Il numero sar? attivo sette giorni su sette dalle 9 alle 18. Al telefono risponder? personale del Ministero della Salute appositamente formato, in grado di soddisfare le richieste di informazione di base, e dirigenti sanitari, per rispondere alle domande pi? complesse.

Allo stesso scopo, ? stata pubblicata oggi sul portale del Ministero www.salute.gov.it una pagina con le risposte ad alcune delle domande pi? frequenti sull?argomento.

Obiettivo dell?iniziativa ? assicurare ai cittadini la massima trasparenza sul provvedimento di ritiro dei vaccini, supportare le persone alle quali fosse stata eventualmente somministrata una dose di uno dei vaccini successivamente ritirati e rassicurare la popolazione sull?opportunit? di vaccinarsi, soprattutto se si appartiene alle categorie pi? a rischio (anziani, soggetti con patologie croniche, personale sanitario e dei servizi pubblici).

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**Giuseppe** · October 25, 2012, 11:48 AM

Vaccini antifluenzali Novartis: il perch? del divieto (EpiCentro, 25 ottobre 2012, adattato)

[Fonte: EpiCentro, pagina originale completa: (LINK). Adattato.]

Vaccini antifluenzali Novartis: il perch? del divieto

Stefania Salmaso ? Direttore Cnesps-Iss

25 ottobre 2012

Quest?anno la campagna stagionale di vaccinazione contro l?influenza richiede agli operatori sanitari una particolare attenzione agli aspetti comunicativi per il susseguirsi di notizie che possono mettere in allarme i cittadini invitati a vaccinarsi e possono richiedere modifiche organizzative alle strutture sanitarie che effettuano l?offerta a causa di mutata disponibilit? dei prodotti.

L?ultima notizia in ordine di tempo ? il divieto di utilizzo dei vaccini di produzione Novartis, emanato dal l?agenzia regolatoria per i farmaci Aifa e dal ministero per la Salute dopo aver riscontrato la presenza di aggregati proteici in alcune confezioni dei vaccini stessi.

Come nasce e che cosa comporta questo provvedimento? Vediamo nel dettaglio:

?A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics?relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNIT?? -riporta il testo diffuso dal ministero della Salute- esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l'esatta composizione degli aggregati, n? l'impatto del difetto sulla qualit?, sulla stabilit? del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l'efficacia degli stessi,

SI DISPONE

a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNIT?, ai sensi dell'art. 142, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poich? i medicinali presentano difetti di qualit? potenzialmente pericolosi per la salute pubblica [?]?.

In un certo numero di confezioni del prodotto gi? finito, quindi, e in circostanze non ancora completamente chiarite ? stata riscontrata la presenza inattesa di aggregati proteici che teoricamente potrebbero comportare l?aumento di reazioni avverse all?iniezione. Il Ministero, d?accordo con Aifa, ha quindi vietato l?uso dello specifico prodotto.

Anche questo provvedimento, come quello che EpiCentro ha commentato la scorsa settimana ? di tipo cautelativo e risponde ai criteri di qualit? stabiliti per il controllo della produzione e distribuzione di qualsiasi vaccino nel rispetto della salute pubblica. Come ogni farmaco immesso sul mercato, infatti, anche i vaccini devono essere pienamente rispondenti a tutti i requisiti di qualit? e sicurezza stabiliti dalla legge.

In questo caso l?azienda produttrice non ? stata in grado di fornire, al momento, una spiegazione riguardo la presenza di questi aggregati proteici n? sulla loro composizione, motivo di per s? sufficiente a vietarne l?uso.

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**Giuseppe** · October 25, 2012, 02:11 PM

Ministro Balduzzi incontra vertici Novartis Vaccines (Min. Salute, 25 ottobre 2012, adattato)

[Fonte: Ministero della Salute, pagina originale: (LINK). Adattato.]

Ministro Balduzzi incontra vertici Novartis Vaccines

Comunicato n. 219 - 25 ottobre 2012

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha incontrato nel pomeriggio una delegazione della azienda Novartis. All?incontro era presente anche il direttore dell?Aifa Luca Pani. La delegazione di Novartis era composta da Francesco Gulli (AD di Novartis Vaccines), da Rino Rappuoli (responsabile mondiale della ricerca Novartis Vaccines) e da Russell Thirsk (responsabile mondiale della produzione di Novartis Vaccines).

Il Ministro Balduzzi ha stigmatizzato il comportamento di Novartis nella vicenda dei vaccini.

L?azienda, pur ribadendo che i suoi vaccini sono sicuri e che l?efficacia delle dosi non ? comunque compromessa, ha ammesso le proprie responsabilit? in ordine dapprima alla mancata e poi all?imperfetta comunicazione all?Aifa circa i controlli eseguiti su alcuni lotti della produzione.

Il Ministro ha chiesto a Novartis approfondita documentazione scritta e campioni di vaccino con anomalie, in modo che possano essere condotte analisi da parte dell?Istituto Superiore di Sanit?. Su questo il Ministro Balduzzi ha precisato che si riserva il giudizio dopo che i tecnici del Ministero, dell?Aifa e dell?Istituto Superiore di Sanit? avranno svolto ulteriori verifiche e attento studio della documentazione che perverr? da Novartis.

L?incontro ? durato circa 1 ora e mezza.

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**Giuseppe** · October 26, 2012, 02:16 PM

Vaccini antinfluenzali Novartis: aggiornamento situazione (Min. Salute, 26 ottobre 2012, adattato)

[Fonte: Ministero della Salute, pagina originale: (LINK). Adattato.]

Vaccini antinfluenzali Novartis: aggiornamento situazione

Comunicato n. 222 - 26 ottobre 2012

A seguito dell?emanazione del provvedimento di divieto di utilizzo dei vaccini antinfluenzali Novartis, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) ha provveduto ad acquisire i dati di distribuzione presso la sede senese della societ? farmaceutica in oggetto e ha avviato, in collaborazione con FOFI e con Federfarma, mirate verifiche dirette a stabilire il numero di dosi cedute dalle farmacie ai propri clienti e il numero di dosi restituite alle farmacie, rispettivamente prima e dopo il blocco disposto dall?AIFA. Attualmente sono in corso verifiche presso i grossisti e presso 1603 farmacie pubbliche, 800 farmacie ospedaliere e 16.012 farmacie private.

Ieri sera l?Aifa, in seguito all?incontro tra Novartis e il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha inviato all?azienda una richiesta di documentazione e chiarimenti. Aifa ha chiesto a Novartis di ?inviare tempestivamente all?lSS un numero adeguato di campioni di AGRIPPAL filled batch 126303 (nel quale sono stati riscontrati gli aggregati proteici), oltre ad un numero congruo di campioni per i batches 126301 e 126302, al fine di ripetere tutti i test ritenuti opportuni e necessari?, come aveva chiesto ieri il Ministro Balduzzi.

Entro 7 giorni lavorativi inoltre, secondo le richieste di Aifa, la Ditta ? tenuta a fornire dettagliate risposte circa l?identificazione e le caratteristiche degli aggregati proteici, la frequenza del difetto nel prodotto finito e altre informazione pi? specifiche di carattere tecnico per permettere all?organismo di controllo di effettuare le indagini.

Nella lettera Aifa conferma che ?dall?esame dei documenti inviati da codesta Ditta, la problematica dell?aggregazione di proteine nel vaccino Agrippal ? stata rilevata da Novartis V&D per la prima volta in data 11/07/2012, ma nessuna comunicazione al riguardo ? pervenuta ad Aifa sino al 19/10/12, quando ormai la campagna vaccinale era iniziata. AI momento della rilevazione del problema da parte di Novartis V&D, era in corso la procedura di aggiornamento annuale dei ceppi influenzali sia di Agrippal sia di Fluad e in tale ambito sarebbe stato possibile intervenire e discuterne a livello europeo?. La lettera di Aifa continua rilevando che ?l?omissione delle informazioni inerenti alla presenza di aggregati nel prodotto ? perdurata anche nella fase di integrazione dei dati avvenuta in seguito all?evento di ?Manipolazione Dati?, riscontrato da codesta Ditta nella seconda met? di Agosto 2012. Si sottolinea, inoltre, che codesta Ditta ha chiesto la chiusura della variazione di cambio annuale del ceppo influenzale nonostante le problematiche sopra evidenziate?.

Intanto il Ministero della Salute continua l?attivit? di informazione e supporto ai cittadini. Oggi tra le 9 e le 18 sono pervenute al numero 1500, attivato per l?occasione, circa 2600 chiamate. Le postazioni attivate per le risposte sono state 14.

Le richieste di informazioni hanno riguardato sostanzialmente: chiarimenti sui vaccini oggetto della sospensione, informazioni circa la possibilit? di eseguire la vaccinazione antinfluenzale e tempi di attesa, possibilit? di reperire altri vaccini, modalit? di diffusione dell?influenza, azioni del Ministero. Le risposte a questi quesiti si possono reperire anche sul portale del Ministero www.salute.gov.it., in continuo aggiornamento.

Al numero sono pervenute anche chiamate di cittadini che hanno fatto il vaccino della Novartis (con autosomministrazione e non) prima del giorno 24 ottobre 2012 e che hanno chiesto informazione sui possibili effetti collaterali. Una decina di cittadini hanno riportato agli operatori di aver avuto reazioni lievi dopo la somministrazione dei vaccini. Gli operatori sanitari del 1500 hanno assicurato che si tratta di effetti collaterali ordinari. Al momento il Ministero della Salute non ha avuto notifica da parte delle autorit? di vigilanza di alcun evento avverso riconducibile ai quattro vaccini oggetto del provvedimento.

Il Ministero della Salute ribadisce che la campagna vaccinale prosegue regolarmente, raccomanda l?importanza della vaccinazione per le categorie a rischio e ricorda che i vaccini autorizzati per l?uso nell?uomo, inclusi quelli contro l?influenza, sono prodotti biologici sicuri, essendo sottoposti ad una serie di controlli accurati, effettuati secondo gli standard previsti dalle autorit? internazionali (OMS e Agenzia Europea Valutazione Medicinali ) e nazionali.

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**Giuseppe** · October 29, 2012, 04:52 AM

Re: Divieto acquisto e utilizzo vaccini antinfluenzali Novartis (Min. Salute, aggiornamenti)

[Fonte: Ministero della Salute, pagina originale: (LINK).]

Vaccini: oggi 1250 chiamate al numero 1500, nessun evento avverso

Comunicato n. 224 - 27 ottobre 2012

Sono state 1250 le chiamate arrivate oggi [27 ottobre 2012] al 1500, il numero di pubblica utilit? attivato ieri mattina dal Ministero della Salute per rispondere alle domande dei cittadini sul divieto d'uso dei vaccini Novartis e sulla campagna vaccinale antinfluenzale. Le telefonate si sommano alle 2600 pervenute nella giornata di ieri.

I cittadini si sono rivolti al servizio per chiedere supporto e informazioni soprattutto riguardo i tempi di attesa per effettuare la vaccinazione.

Le persone che ieri, prima giornata di attivazione del numero, avevano riferito di aver effettuato la vaccinazione con le specialit? medicinali oggetto della sospensione erano state 107, mentre le segnalazioni di oggi sono state 30. Al momento le autorit? di vigilanza non hanno notificato alcun evento avverso.

Il Ministero ricorda che, oltre che telefonando al numero 1500, i cittadini possono trovare informazioni utili anche sul portale del Ministero www.salute.gov.it., in continuo aggiornamento.

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**Giuseppe** · October 29, 2012, 03:34 PM

Re: Divieto acquisto e utilizzo vaccini antinfluenzali Novartis (Min. Salute, aggiornamenti)

[Fonte: Ministero della Salute, pagina originale: (LINK).]

Vaccini antinfluenzali: numero 1500, 5010 chiamate tra venerd? e oggi

Comunicato n. 225 - 29 ottobre 2012

Altri 1160 cittadini hanno contattato tra ieri e oggi il numero 1500 attivato dal Ministero della Salute per informare i cittadini sulla campagna di vaccinazione antinfluenzale e per supportare quanti hanno effettuato la vaccinazione con i prodotti Novartis prima del provvedimento di divieto d?uso emanato dall?Aifa mercoled? scorso. In totale, tra venerd? e oggi, le chiamate sono state 5010.

A riportare la somministrazione dei vaccini bloccati sono stati in 138 (107 venerd?, 30 sabato, 1 domenica, nessuno oggi).
Non c?? stata alcuna segnalazione di eventi avversi.

La richiesta prevalente ha riguardato le informazioni circa la reperibilit? del vaccino antiinfluenzale e i tempi di attesa per effettuare la vaccinazione presso il proprio medico di famiglia o la Asl di appartenenza.

Il numero 1500 continuer? ad essere attivo, cos? come la sezione del portale del Ministero www.salute.gov.it, contenente le risposte alle domande pi? frequenti sulla situazione attuale della campagna vaccinale.

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Divieto acquisto e utilizzo vaccini antinfluenzali Novartis (Min. Salute, aggiornamenti)

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