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Kanada: Vorsorglicher R?ckruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

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  • Kanada: Vorsorglicher R?ckruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

    Der Hersteller des Impfstoffs Pandemrix, GlaxoSmithKline (GSK), hat in der kanadischen Provinz Manitoba eine komplette Impfcharge vorsorglich zur?ckgerufen, nachdem es Beobachtungen ?ber eine m?glicherweise erh?hte Rate an allergischen Reaktionen gab. Der Chargenr?ckruf erfolgte rein vorsorglich, weitere Untersuchungen sind im Gange.

    Danke an Tonka:
    Batch of H1N1 vaccine recalled after bad reactions
    http://www.flutrackers.com/forum/sho...d.php?t=133892

  • #2
    Re: Kanada: Vorsorglicher R?ckruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

    http://de.news.yahoo.com/1/20091124/...1be00ca_1.html
    Yahoo Deutschland:

    GlaxoSmithKline ruft Schweinegrippe-Impfstoff in Kanada zur?ck

    24.11.2009
    London (AP) Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline hat eine Charge seines Impfstoffs gegen die Schweinegrippe in Kanada zur?ckgerufen. Mediziner wurden angewiesen, Dosen aus der betroffenen Charge nicht zu verwenden, da das Mittel lebensbedrohliche Allergien ausl?sen k?nne, hie? es. GlaxoSmithKline-Sprecherin Gwenan White erkl?rte am Dienstag in London, die Empfehlung sei ausgegeben worden, nachdem von der betreffende Charge mehr Berichte ?ber Allergien eingegangen seien als normalerweise. Es handele sich um insgesamt 172.000 Impf-Einheiten. Wie viele davon m?glicherweise schon benutzt wurden, sagte die Sprecherin nicht. White erkl?rte weiter, GlaxoSmithKline habe die kanadischen Gesundheitsbeh?rden am 18. November informiert. Insgesamt seien 7,5 Millionen Impf-Dosen nach Kanada geliefert worden.


    http://ecdc.europa.eu/en/healthtopic...rt_0900hrs.pdf
    ECDC DAILY UPDATE
    Pandemic (H1N1) 2009
    Update 24 November 2009, 09:00 hours CEST
    (?)
    Other news:
    Public Heath Canada (PHAC) is investigating a greater rate of anaphylaxis after immunisation with a specific lot of pandemic influenza vaccine (Arepanrix, Lot Number A80CA007A, only used in Canada) than with other lots of the same vaccine. GlaxoSmithKline, which produces the vaccine, notified all consignees to immediately stop the vaccination program with this lot and to put this lot under quarantine pending the outcome of the investigation.

    Comment


    • #3
      Re: Kanada: Vorsorglicher R?ckruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

      http://www.blick.ch/news/schweiz/was...edeuten-134196

      Blick.ch:Impfstoff zur?ckgerufen

      Muss auch die Schweiz Angst vor Pandemrix haben?

      Z?RICH ? In Kanada wurde eine Charge des Schweinegrippe-Impfstoffes zur?ckgerufen. Grund: Schwerste Allergien. Jetzt erkl?rt der Pharmakonzern, was das f?r die Schweiz zu bedeuten hat.

      Von Antonia Sell | Aktualisiert um 12:17 | 25.11.2009

      Der Schweinegrippe-Impfstoff: Er wurde in einer Rekordzeit entwickelt und auf den Markt gebracht. Jetzt stellt sich die Frage: War es zu schnell? In Kanada musste eine Charge des Impfstoffes Arepanrix zur?ckgerufen werden. Grund: Besonders schwere und viele anaphylaktische Reaktionen, die im schlimmsten Fall zu einem t?dlichen Kreislaufversagen f?hren k?nnten.

      Insgesamt sind 172?000 Einheiten dieser Charge im Umlauf. Wie viele bereits verabreicht wurden, kann der Pharmakonzern GlaxoSmithKline nicht sagen. Kanadas Einwohner sind ver?ngstigt. Eine Mutter berichtet gegen?ber der ?Tagesschau?, dass der Kopf ihres Kindes auf das Doppelte angeschwollen sei. Eine andere bittet um Hilfe. Ihr kleines M?dchen k?nne seit der Impfung nicht mehr laufen und w?rde nur noch schreien


      Dem Schweizerischen Impfstoff ?sehr ?hnlich?

      Besorgniserregend: Der in Kanada verwendete Impfstoff ist dem Impfstoff Pandemrix, mit dem in der Schweiz geimpft wird, ?sehr ?hnlich?. Die betroffene Charge mit der Kennung A80CA007A sei ?unter Quarant?ne gestellt worden?, sagt der Pressesprecher von GlaxoSmithKline, Urs Kientsch, gegen?ber Blick.ch.
      Im Klartext heisst das, dass die Mediziner aufgerufen wurden, den Impfstoff dieser Charge nicht mehr zu verwenden.

      Aber was ist die Ursache f?r diese H?ufung der Reaktionen? ?Der Grund f?r die H?ufung der allergischen Reaktionen ist noch nicht klar.? Die entsprechende Charge werde untersucht, erkl?rt Pressesprecher Kientsch. Theorien gehen von einer Verunreinigung ?ber eine zu schnelle Entwicklung bis zu einem Fehler in der Produktion.


      M?ssen die Schweizer Angst haben?

      Aber was hat das jetzt f?r uns zu bedeuten? ?F?r die Schweizer Bev?lkerung hat dieser Vorfall keine Auswirkungen, da der Impfstoff f?r die Schweiz und Europa aus Deutschland geliefert wird?,
      sagt Kientsch.

      Auch Swissmedic gibt Entwarnung: ?Wir haben von der Firma GlaxoSmithKline eine Freigabebest?tigung f?r den hier verwendeten Impfstoff bekommen. Nebenwirkungen k?nnen Schweizer ?rzte in unserem System ?Paniflow? vermerken. So haben wir einen guten ?berblick?, sagt Joachim Gross, Pressesprecher von Swissmedic zu Blick.ch. Eine erneute Untersuchung des Impfstoffes Pandemrix werde also nicht in Erw?gung gezogen? ?Zurzeit sehen wir keinen Handlungsbedarf?, antwortet Gross.

      Aber: In dem System ?Paniflow? haben Schweizer ?rzte 89 Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen registriert. Darunter sind 21 ?schwerwiegende und erwartete Reaktionen?, wie Fieber und Kopfschmerzen, 12 ?schwerwiegende und unerwartete Reaktionen?, wie Ohnmacht und 3 Meldungen von Schwangeren. 25 R?ckfragen laufen aktuell. Des Weiteren wurden Swissemdic 3 Todesf?lle nach der Impfung mit Pandemrix gemeldet. Allerdings litten alle Betroffenen an schweren chronischen Erkrankungen.




      http://www.derwesten.de/nachrichten/...13/detail.html

      derwesten.de: Gesundheit

      Kanadier reagieren allergisch auf Schweinegrippe-Impfung

      24.11.2009

      Genf. Die Impfung gegen die Schweinegrippe hat bei zahlreichen Patienten in Kanada zu schweren allergischen Reaktionen gef?hrt. Die Beh?rden haben eine Impfstoff-Charge des Herstellers zur?ckgerufen. In Frankreich hat nach anf?nglicher Zur?ckhaltung ein Ansturm auf die Impf-Zentren eingesetzt.

      Nach der Impfung gegen das Schweinegrippe-Virus ist es bei zahlreichen Patienten in Kanada zu schweren allergischen Reaktionen gekommen. Die kanadischen Beh?rden h?tten eine Impfstoff-Charge des Herstellers GlaxoSmithKline zur?ckgerufen und f?hrten Untersuchungen durch, nachdem es zu einer ?ungew?hnlichen? H?ufung von allergischen Reaktionen auf die Impfung mit dem Mittel Pandemrix gekommen sei, sagte ein Sprecher der Weltgesundheitsorganisation WHO am Dienstag in Genf. Es m?sse ?gekl?rt werden, was in Kanada passiert ist?. Die WHO-Empfehlungen zur Impfung gegen das Virus A (H1N1) blieben jedoch unver?ndert bestehen.

      Vergangene Woche hatte die WHO erkl?rt, dass bei der Untersuchung der bislang weltweit 30 Todesf?lle nach Impfungen gegen die Schweinegrippe kein urs?chlicher Zusammenhang zwischen Impfung und Tod nachgewiesen worden sei. Verglichen mit den bislang mindestens 65 Millionen weltweit verabreichten Impfstoffdosen sei die Zahl der Todesf?lle ?u?erst gering. (...)

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      • #4
        Re: Kanada: Vorsorglicher R?ckruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

        Nach Auskunft der kanadischen Gesundheitsbeh?rden wurden bis auf einen Restbestand an 15.000 Dosen alle Impfdosen der insgesamt 172.000 Dosen umfassenden, auff?llig gewordenen Impfcharge ?A80CA007A? verimpft.

        Unter den mit dieser speziellen Charge geimpften Personen habe es 6 F?lle von allergischer Reaktion gegeben, was also einer Quote von fast 4 pro 100.000 Impfdosen entspreche.

        Normalerweise lag die Quote an allergischen Reaktionen nur bei etwa 0,32 pro 100.000 Impfdosen (bei einer Gesamtzahl von 15 Millionen Impfdosen).

        Alle sechs betroffenen Patienten h?tten sich vollst?ndig erholt. Was die erh?hte Rate an allergischen Reaktionen in diesem Fall verursacht haben k?nnte, sei nach wie vor unklar.

        Es wird unter anderem f?r m?glich gehalten, dass es sich nur um eine zuf?llige H?ufung gehandelt haben k?nnte. Untersuchungen des Impfstoffs selbst hatten jedenfalls bisher keine Besonderheiten ergeben. Es wird nun danach gesucht, ob sich aus anderen Umst?nden, z.B. in Zusammenhang mit Transport und Lagerung der Impfcharge, eine plausible Ursache f?r die H?ufung allergischer Reaktionen ermitteln l?sst.

        Insgesamt, d.h. alle Impfchargen betreffend, waren in Kanada 24 F?lle von allergischen Reaktionen beobachtet worden, darunter auch ein Todesfall bei einem ?ber 80 j?hrigen Mann, bei dem zwar die Kriterien f?r eine allergische Reaktion erf?llt gewesen seien, ein Ursachenzusammenhang hinsichtlich des Todes jedoch nicht eindeutig gekl?rt werden konnte.



        Credits to Tonka:
        http://www.flutrackers.com/forum/sho...d.php?t=134452
        Re: Faulty Swine Flu vaccine withdrawn in Canada (only 1 batch - # A80CA007A )
        ________________________________________

        http://www.medpagetoday.com/PrimaryCare/Vaccines/17228

        Canada Probes H1N1 Vaccine Anaphylaxis Spike

        By Michael Smith, North American Correspondent, MedPage Today
        Published: November 30, 2009

        Canadian health officials are continuing to investigate a spike in anaphylaxis associated with one batch of the country's H1N1 vaccine, made by GlaxoSmithKline.

        Overall, the rate of anaphylaxis associated with the 15 million doses of the vaccine that have been shipped so far is 0.32 per 100,000 doses given, a Canadian health official told reporters late last week.

        But six cases are associated with lot A80CA007A, which contained 172,000 doses of the adjuvanted Arepanrix vaccine, according to David Butler-Jones, MD, Canada's chief public health officer.

        All but about 15,000 doses of the lot had been used, so that the anaphylaxis rate was about four per 100,000 -- markedly higher than the overall rate, Butler-Jones said.

        All six patients recovered fully.

        The spike in cases may be a result of chance, but the remaining doses are not being given while the investigators look into the issue.

        Butler-Jones said there were no obvious glitches in the manufacturing process, but what investigators are "looking at is whether or not there was something else, whether it was something to do with when it was shipped."

        The issue "gives us cause to wonder whether there's something wrong, or it may just be the odds," he said. He added that the reactions do not appear to be related to the adjuvant used in the vaccine.

        Since the vaccine program has been under way in Canada, Butler-Jones said, there have been 24 confirmed anaphylactic reactions, including one in which the patient died.

        Butler-Jones said the man -- reported to be in his 80s -- met the criteria for an anaphylactic reaction, but it remains unclear whether that was the cause of death.

        U.S. officials, meanwhile, said last week they have not seen anything unusual with their vaccines, with most reported reactions being local pain and redness. (See Bacterial Disease Linked to H1N1 Flu Worries CDC)

        Anne Schuchat, MD, director of the CDC's National Center for Immunization and Respiratory Diseases, said severe allergic reactions "are not showing up more commonly than we would expect."

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