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Kanada: Vorsorglicher Rückruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

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  • Kanada: Vorsorglicher Rückruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

    Der Hersteller des Impfstoffs Pandemrix, GlaxoSmithKline (GSK), hat in der kanadischen Provinz Manitoba eine komplette Impfcharge vorsorglich zurückgerufen, nachdem es Beobachtungen über eine möglicherweise erhöhte Rate an allergischen Reaktionen gab. Der Chargenrückruf erfolgte rein vorsorglich, weitere Untersuchungen sind im Gange.

    Danke an Tonka:
    Batch of H1N1 vaccine recalled after bad reactions
    http://www.flutrackers.com/forum/sho...d.php?t=133892

  • #2
    Re: Kanada: Vorsorglicher Rückruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

    http://de.news.yahoo.com/1/20091124/...1be00ca_1.html
    Yahoo Deutschland:

    GlaxoSmithKline ruft Schweinegrippe-Impfstoff in Kanada zurück

    24.11.2009
    London (AP) Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline hat eine Charge seines Impfstoffs gegen die Schweinegrippe in Kanada zurückgerufen. Mediziner wurden angewiesen, Dosen aus der betroffenen Charge nicht zu verwenden, da das Mittel lebensbedrohliche Allergien auslösen könne, hieß es. GlaxoSmithKline-Sprecherin Gwenan White erklärte am Dienstag in London, die Empfehlung sei ausgegeben worden, nachdem von der betreffende Charge mehr Berichte über Allergien eingegangen seien als normalerweise. Es handele sich um insgesamt 172.000 Impf-Einheiten. Wie viele davon möglicherweise schon benutzt wurden, sagte die Sprecherin nicht. White erklärte weiter, GlaxoSmithKline habe die kanadischen Gesundheitsbehörden am 18. November informiert. Insgesamt seien 7,5 Millionen Impf-Dosen nach Kanada geliefert worden.


    http://ecdc.europa.eu/en/healthtopic...rt_0900hrs.pdf
    ECDC DAILY UPDATE
    Pandemic (H1N1) 2009
    Update 24 November 2009, 09:00 hours CEST
    (…)
    Other news:
    Public Heath Canada (PHAC) is investigating a greater rate of anaphylaxis after immunisation with a specific lot of pandemic influenza vaccine (Arepanrix, Lot Number A80CA007A, only used in Canada) than with other lots of the same vaccine. GlaxoSmithKline, which produces the vaccine, notified all consignees to immediately stop the vaccination program with this lot and to put this lot under quarantine pending the outcome of the investigation.

    Comment


    • #3
      Re: Kanada: Vorsorglicher Rückruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

      http://www.blick.ch/news/schweiz/was...edeuten-134196

      Blick.ch:Impfstoff zurückgerufen

      Muss auch die Schweiz Angst vor Pandemrix haben?

      ZÜRICH – In Kanada wurde eine Charge des Schweinegrippe-Impfstoffes zurückgerufen. Grund: Schwerste Allergien. Jetzt erklärt der Pharmakonzern, was das für die Schweiz zu bedeuten hat.

      Von Antonia Sell | Aktualisiert um 12:17 | 25.11.2009

      Der Schweinegrippe-Impfstoff: Er wurde in einer Rekordzeit entwickelt und auf den Markt gebracht. Jetzt stellt sich die Frage: War es zu schnell? In Kanada musste eine Charge des Impfstoffes Arepanrix zurückgerufen werden. Grund: Besonders schwere und viele anaphylaktische Reaktionen, die im schlimmsten Fall zu einem tödlichen Kreislaufversagen führen könnten.

      Insgesamt sind 172´000 Einheiten dieser Charge im Umlauf. Wie viele bereits verabreicht wurden, kann der Pharmakonzern GlaxoSmithKline nicht sagen. Kanadas Einwohner sind verängstigt. Eine Mutter berichtet gegenüber der «Tagesschau», dass der Kopf ihres Kindes auf das Doppelte angeschwollen sei. Eine andere bittet um Hilfe. Ihr kleines Mädchen könne seit der Impfung nicht mehr laufen und würde nur noch schreien


      Dem Schweizerischen Impfstoff «sehr ähnlich»

      Besorgniserregend: Der in Kanada verwendete Impfstoff ist dem Impfstoff Pandemrix, mit dem in der Schweiz geimpft wird, «sehr ähnlich». Die betroffene Charge mit der Kennung A80CA007A sei «unter Quarantäne gestellt worden», sagt der Pressesprecher von GlaxoSmithKline, Urs Kientsch, gegenüber Blick.ch.
      Im Klartext heisst das, dass die Mediziner aufgerufen wurden, den Impfstoff dieser Charge nicht mehr zu verwenden.

      Aber was ist die Ursache für diese Häufung der Reaktionen? «Der Grund für die Häufung der allergischen Reaktionen ist noch nicht klar.» Die entsprechende Charge werde untersucht, erklärt Pressesprecher Kientsch. Theorien gehen von einer Verunreinigung über eine zu schnelle Entwicklung bis zu einem Fehler in der Produktion.


      Müssen die Schweizer Angst haben?

      Aber was hat das jetzt für uns zu bedeuten? «Für die Schweizer Bevölkerung hat dieser Vorfall keine Auswirkungen, da der Impfstoff für die Schweiz und Europa aus Deutschland geliefert wird»,
      sagt Kientsch.

      Auch Swissmedic gibt Entwarnung: «Wir haben von der Firma GlaxoSmithKline eine Freigabebestätigung für den hier verwendeten Impfstoff bekommen. Nebenwirkungen können Schweizer Ärzte in unserem System «Paniflow» vermerken. So haben wir einen guten Überblick», sagt Joachim Gross, Pressesprecher von Swissmedic zu Blick.ch. Eine erneute Untersuchung des Impfstoffes Pandemrix werde also nicht in Erwägung gezogen? «Zurzeit sehen wir keinen Handlungsbedarf», antwortet Gross.

      Aber: In dem System «Paniflow» haben Schweizer Ärzte 89 Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen registriert. Darunter sind 21 «schwerwiegende und erwartete Reaktionen», wie Fieber und Kopfschmerzen, 12 «schwerwiegende und unerwartete Reaktionen», wie Ohnmacht und 3 Meldungen von Schwangeren. 25 Rückfragen laufen aktuell. Des Weiteren wurden Swissemdic 3 Todesfälle nach der Impfung mit Pandemrix gemeldet. Allerdings litten alle Betroffenen an schweren chronischen Erkrankungen.




      http://www.derwesten.de/nachrichten/...13/detail.html

      derwesten.de: Gesundheit

      Kanadier reagieren allergisch auf Schweinegrippe-Impfung

      24.11.2009

      Genf. Die Impfung gegen die Schweinegrippe hat bei zahlreichen Patienten in Kanada zu schweren allergischen Reaktionen geführt. Die Behörden haben eine Impfstoff-Charge des Herstellers zurückgerufen. In Frankreich hat nach anfänglicher Zurückhaltung ein Ansturm auf die Impf-Zentren eingesetzt.

      Nach der Impfung gegen das Schweinegrippe-Virus ist es bei zahlreichen Patienten in Kanada zu schweren allergischen Reaktionen gekommen. Die kanadischen Behörden hätten eine Impfstoff-Charge des Herstellers GlaxoSmithKline zurückgerufen und führten Untersuchungen durch, nachdem es zu einer «ungewöhnlichen» Häufung von allergischen Reaktionen auf die Impfung mit dem Mittel Pandemrix gekommen sei, sagte ein Sprecher der Weltgesundheitsorganisation WHO am Dienstag in Genf. Es müsse «geklärt werden, was in Kanada passiert ist». Die WHO-Empfehlungen zur Impfung gegen das Virus A (H1N1) blieben jedoch unverändert bestehen.

      Vergangene Woche hatte die WHO erklärt, dass bei der Untersuchung der bislang weltweit 30 Todesfälle nach Impfungen gegen die Schweinegrippe kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Impfung und Tod nachgewiesen worden sei. Verglichen mit den bislang mindestens 65 Millionen weltweit verabreichten Impfstoffdosen sei die Zahl der Todesfälle äußerst gering. (...)

      Comment


      • #4
        Re: Kanada: Vorsorglicher Rückruf einer H1N1-Impfcharge durch GSK

        Nach Auskunft der kanadischen Gesundheitsbehörden wurden bis auf einen Restbestand an 15.000 Dosen alle Impfdosen der insgesamt 172.000 Dosen umfassenden, auffällig gewordenen Impfcharge „A80CA007A“ verimpft.

        Unter den mit dieser speziellen Charge geimpften Personen habe es 6 Fälle von allergischer Reaktion gegeben, was also einer Quote von fast 4 pro 100.000 Impfdosen entspreche.

        Normalerweise lag die Quote an allergischen Reaktionen nur bei etwa 0,32 pro 100.000 Impfdosen (bei einer Gesamtzahl von 15 Millionen Impfdosen).

        Alle sechs betroffenen Patienten hätten sich vollständig erholt. Was die erhöhte Rate an allergischen Reaktionen in diesem Fall verursacht haben könnte, sei nach wie vor unklar.

        Es wird unter anderem für möglich gehalten, dass es sich nur um eine zufällige Häufung gehandelt haben könnte. Untersuchungen des Impfstoffs selbst hatten jedenfalls bisher keine Besonderheiten ergeben. Es wird nun danach gesucht, ob sich aus anderen Umständen, z.B. in Zusammenhang mit Transport und Lagerung der Impfcharge, eine plausible Ursache für die Häufung allergischer Reaktionen ermitteln lässt.

        Insgesamt, d.h. alle Impfchargen betreffend, waren in Kanada 24 Fälle von allergischen Reaktionen beobachtet worden, darunter auch ein Todesfall bei einem über 80 jährigen Mann, bei dem zwar die Kriterien für eine allergische Reaktion erfüllt gewesen seien, ein Ursachenzusammenhang hinsichtlich des Todes jedoch nicht eindeutig geklärt werden konnte.



        Credits to Tonka:
        http://www.flutrackers.com/forum/sho...d.php?t=134452
        Re: Faulty Swine Flu vaccine withdrawn in Canada (only 1 batch - # A80CA007A )
        ________________________________________

        http://www.medpagetoday.com/PrimaryCare/Vaccines/17228

        Canada Probes H1N1 Vaccine Anaphylaxis Spike

        By Michael Smith, North American Correspondent, MedPage Today
        Published: November 30, 2009

        Canadian health officials are continuing to investigate a spike in anaphylaxis associated with one batch of the country's H1N1 vaccine, made by GlaxoSmithKline.

        Overall, the rate of anaphylaxis associated with the 15 million doses of the vaccine that have been shipped so far is 0.32 per 100,000 doses given, a Canadian health official told reporters late last week.

        But six cases are associated with lot A80CA007A, which contained 172,000 doses of the adjuvanted Arepanrix vaccine, according to David Butler-Jones, MD, Canada's chief public health officer.

        All but about 15,000 doses of the lot had been used, so that the anaphylaxis rate was about four per 100,000 -- markedly higher than the overall rate, Butler-Jones said.

        All six patients recovered fully.

        The spike in cases may be a result of chance, but the remaining doses are not being given while the investigators look into the issue.

        Butler-Jones said there were no obvious glitches in the manufacturing process, but what investigators are "looking at is whether or not there was something else, whether it was something to do with when it was shipped."

        The issue "gives us cause to wonder whether there's something wrong, or it may just be the odds," he said. He added that the reactions do not appear to be related to the adjuvant used in the vaccine.

        Since the vaccine program has been under way in Canada, Butler-Jones said, there have been 24 confirmed anaphylactic reactions, including one in which the patient died.

        Butler-Jones said the man -- reported to be in his 80s -- met the criteria for an anaphylactic reaction, but it remains unclear whether that was the cause of death.

        U.S. officials, meanwhile, said last week they have not seen anything unusual with their vaccines, with most reported reactions being local pain and redness. (See Bacterial Disease Linked to H1N1 Flu Worries CDC)

        Anne Schuchat, MD, director of the CDC's National Center for Immunization and Respiratory Diseases, said severe allergic reactions "are not showing up more commonly than we would expect."

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